Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale:  AZITROMICINA  ZENTIVA  500  mg  e  600  mg   compresse
rivestite con film 
  Codici AIC: 038667022, 038667034 
  Codice Pratica N1B/2013/2227 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n.  CI.2.a)  e
Tipo IB n. C.I.3a) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/136419   del
30.12.2013 
  Modifica   apportata:   adeguamento   al   farmaco   originator   e
aggiornamento dell'RCP e del Foglio illustrativo per implementare  le
avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato  durante  la
procedura  di  PSUR  work  sharing  FI/H/PSUR/0007/002  relativa   al
principio attivo Azitromicina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4,3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1  e  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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