Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: MIRTAZAPINA RATIOPHARM ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 038514 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/1114 
  Procedura europea: NL/H/1103/IB/0022/G 
  Tipologia variazione: grouping di 32 variazioni di Tipo IA e  5  di
Tipo IB 
  (B.II.b.1.e, B.II.b.1.a,  B.II.b.1.b,  B.II.b.2.c.2,  B.II.a.3.a.1,
B.II.b.3.a,   B.II.b.5.c,   B.II.b.5.z,    B.II.c.1.c,    B.II.d.1.h,
B.II.e.2.b, B.II.e.2.c) 
  Modifica apportata: sostituzione del sito Aurobindo Pharma Limited,
India con il sito Teva Operation Poland Sp. z o.o.  Krakow,  Polonia,
per le fasi di produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito;  Modifica  minore
al  processo  di  produzione;  Modifica  nel  componente  dell'aroma;
Eliminazione di in-process test non  significativi  per  il  prodotto
finito; Modifica minore di una procedura analitica per  un  controllo
in-process; Eliminazione di parametri di specifica non significativi;
Aggiornamento del dossier al fine di 
  conformarsi alle disposizioni di una monografia generale aggiornata
della Ph.Eur. per il prodotto finito; Aggiunta di un nuovo  parametro
di specifica alle specifiche con il corrispondente metodo di prova. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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