Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, N. 274. 
 

  Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A- Estrada do Rio  da
Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença 
  2705 - 906 Terrugem SNT Portogallo 
  Codice Pratica N° C1B/2013/998 
  Specialita' Medicinale: ONDANSETRONE HIKMA 
  Codici Farmaco: 038344014, 038344026 
  Procedura europea: MRP N° PT/H/120/01-02/IB/21G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 a) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/80900 del 29 Luglio
2014 
  Modifica apportata: Modifica stampati. 
  Aggiornamento di RCP e Foglio  Illustrativo  richiesto  da  MHRA  e
BfArM in seguito al Paediatric Public Assessment Report.  Inoltre  si
adeguano gli stampati al QRD e al medicinale di riferimento Zofran. 
  Visto il parere della CTS del 9 e 10 Giugno 2014  (verbale  n.  26)
relativamente  all'approvazione  della  rimborsabilita'  delle  nuove
indicazioni terapeutiche, e' autorizzata la modifica  degli  stampati
richiesta ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 5.1 e  5.2  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I paragrafi 4.3, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.3, 6.4 e 6.6 e  parzialmente
i  paragrafi  4.1,  4.2,  4.4,  5.1  e  5.2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo   sono   stati   precedentemente    implementati,    con
comunicazione di notifica  regolare  del  17/03/2014,  Protocollo  N.
29061. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'Immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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