Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: PAROXETINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 038932 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2014/1531 
  Numero di procedura Europea: ES/H/0170/001/IB/008/G 
  Numero e tipologia variazione:  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: grouping di variazioni di tipo  IB
e IA n.B.III.1.a.2 per aggiornare  le  versioni  dei  Certificati  di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
da parte di produttori di principio attivo gia'  approvati:  Zhejiang
Huahai Pharmaceutical  co.,  Ltd.  (R1-CEP-2006-002-Rev01)  e  Aesica
Pharmaceuticals Limited (R1-CEP-2006-096-Rev00). 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 039380 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2014/1819 
  Numero di procedura Europea: NL/H/1389/001-004/IA/010 
  Numero e tipologia variazione:  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE)  1234/2008  e  s.m.:  variazione  di  tipo  IAin  n.
B.III.1.a).1 per presentare un nuovo Certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea  da  parte  di  un
produttore  di  principio  attivo  gia'  approvato:  Zhejiang  Huahai
Pharmaceutical co., Ltd. (R0-CEP 2010-139-Rev 01). 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 039909 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2014/1822 
  Numero di procedura Europea: NL/H/1392/001-002/IA/008 
  Numero e tipologia variazione:  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE)  1234/2008  e  s.m.:  variazione  di  tipo  IAin  n.
B.III.1.a).1 per presentare un nuovo Certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea  da  parte  di  un
produttore  di  principio  attivo  gia'  approvato:  Zhejiang  Huahai
Pharmaceutical co., Ltd. (R0-CEP 2010-139-Rev 01). 
  Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: "250 mg compresse rivestite con  film"  10
compresse - AIC 037904012; "500 mg compresse rivestite  con  film"  6
compresse - AIC 037904024; "750 mg compresse rivestite con  film"  12
compresse - AIC 037904036. 
  Codice pratica: N1A/2014/1632 
  Numero e tipologia variazione:  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE)  1234/2008  e  s.m.:  variazione  di  tipo  IAin  n.
B.III.1.a.3 per presentare la versione del Certificato di conformita'
alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea da  parte  di
un nuovo produttore di principio  attivo:  Dr.  Reddy's  Laboratoires
Limited (R1-CEP 2003-013-Rev 04). 
  Specialita' Medicinale: AMLODIPINA ALMUS 
  Confezioni  e  Numeri  AIC:  AIC  039389   (tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2014/1461 
  Numero di procedura Europea: IT/H/0265/001-002/IA/005/G 
  Numero e tipologia variazione:  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations di  quattro
variazioni tipo IA n. B.III.1.a).2 e  una  variazione  tipo  IAin  n.
B.III.1.a).3 per aggiornare la versione del  Certificato  d'idoneita'
della  Farmacopea  Europea  da  parte  del  sito  di  produzione  del
principio attivo amlodipina besilato gia' autorizzato Cipla Limited -
Bangalore - India (R1-CEP 2006-067-Rev 00) e per aggiungere  il  sito
di  produzione  del  principio   attivo   amlodipina   besilato   con
Certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea Cipla Limited - Pune
- India (R1-CEP 2006-067-Rev 00). 
  Codice pratica: C1A/2014/1896 
  Numero di procedura Europea: IT/H/0265/001-002/IA/006 
  Numero e tipologia variazione:  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: variazione di tipo IA n.  A.7  per
eliminare  il  sito  di  produzione  del   prodotto   finito   Emcure
Pharmaceuticals  Limited  -  India  responsabile  per  le   fasi   di
produzione, confezionamento primario e  secondario  e  controllo  dei
lotti. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40  mg  compresse  rivestite
con film, tutte le confezioni - AIC 037809. 
  Codice pratica: C1B/2014/1932 
  Procedura n. IT/H/0393/001-003/IB/009 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z. 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  dell'RCP   in   accordo   alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/229812/2014 Simvastatin - Risk  of
myopathy and rhabdomyolysis  associated  with  high  doses)  come  da
richiesta  dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza   AIFA/FV/51120/P   del
15/05/2014. 
  E' autorizzata la modifica  richiesta  con  impatto  sul  Riassunto
delle  Caratteristiche   del   Prodotto   (paragrafi   4.4   e   5.2)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Francesca Massa 

 
T14ADD10219