Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs.
219/2006 e s.m.i.
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialita' Medicinale: ZYVOXID
Confezioni e numeri di AIC: 2mg/ml soluzione per infusione AIC n.
035410(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13
9NJ (UK)
Codice Pratica: C1B/2013/2290
Variazione tipo IB C.I - Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia, e la farmacovigilanza; z) altre variazioni:
aggiornamento delle informazioni relative alla composizione
qualitativa e quantitativa degli eccipienti, in conformita' alla
linea guida "Volume 3B, Excipients in the label and package leaflet
of medicinal products for human use , July 2003" (Procedura n.
UK/H/0439/001/IB/077).
Codice Pratica: C1B/2013/2291
Variazione tipo IB B.II.f.1 - Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto
finito; z) altre variazioni: aggiornamento delle condizioni di
conservazione (Procedura n. UK/H/0439/001/IB/078).
Specialita' Medicinale: ZYVOXID
Confezioni e numeri di A.I.C.:
100mg/5ml granulato per sospensione orale AIC n. 035410075
Titolare AIC: Pfizer Limited - Ramsgate Road - Sandwich, Kent CT13
9NJ (UK)
Codice Pratica: C1B/2013/2292
Variazione tipo IB C.I - Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia, e la farmacovigilanza; z) altre variazioni:
aggiornamento delle informazioni relative alla composizione
qualitativa e quantitativa degli eccipienti, in conformita' alla
linea guida "Volume 3B, Excipients in the label and package leaflet
of medicinal products for human use , July 2003" (Procedura n.
UK/H/0439/004/IB/079).
Specialita' medicinale: Norvasc e Monopina
Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Numeri di AIC, confezioni e numero di procedura:
NORVASC
5mg compresse AIC n. 027428010
10mg compresse AIC n. 027428022
Procedura n. UK/H/5127/01-02/IA/013
MONOPINA
5mg compresse AIC n. 027444013
10mg compresse AIC n. 027444025
Procedura n. UK/H/5127/05-06/IA/013
Codice pratica: C1A/2013/2711
Tipo pratica: UK/H/XXXX/IA/251/G
Raggruppamento di n. 2 variazioni di tipo IA
(B.III.1.a.2)-Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato. Per una sostanza attiva
Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della
farmacopea europea. Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante gia' approvato. da: CEP - R1-CEP 2001-342-Rev 01 a: CEP -
R1-CEP 2001-342-Rev 01.
Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA PFIZER
Numeri di AIC e confezioni: AIC n. 039966(tutte le confezioni)
Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1B/2013/3057
Grouping di 2 variazioni: n. 1 variazione Tipo IB A.2.b - Modifica
della denominazione del medicinale in Paesi Bassi, Portogallo,
Germania, Danimarca, Spagna, Norvegia e Svezia; n. 1 variazione Tipo
IAin C.I.8.a - Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza (Amneal PSMF) (Procedura n.
NL/H/1869/002-004/IB/011/G).
Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA PFIZER
Numeri AIC e confezioni: AIC n. 041177(tutte le confezioni)
Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1B/2013/3203
Grouping di 2 variazioni: 1 variazione Tipo IB A.2.b - Modifica
della denominazione del medicinale in Spagna, Norvegia e Svezia - 1
variazione Tipo IAin C.I.8.a: Introduzione di una sintesi del sistema
di farmacovigilanza (Amneal PSMF) (Procedura n.
SE/H/0803/001-003/IB/012/G).
Specialita' medicinale: LIPITOR compresse rivestite con film
10mg-20mg-40mg-80mg
Numeri di AIC e confezioni: n. 033008(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Limited - Ramsgate Road - Sandwich, Kent CT13
9NJ (UK)
Procedura n.: DE/H/3882/01-04/IA/003
Codice pratica: C1A/2013/3531
Variazione tipo IA grouping - Modifica B.I.b.1 Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. c) Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova (Procedura n. DE/H/xxxx/IA/0563/G).
Specialita' Medicinale: BONISARA
Numeri di AIC e confezioni: AIC n.042709(tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2013/2742
Grouping n. 2 variazioni: n. 1 variazione di Tipo IB B.I.d.1.a.4) -
Estensione del re-test period del principio attivo da 3 a 5 anni; n.
1 variazione di tipo IA B.I.a.3.a) - Modifica della dimensione del
lotto del principio attivo fino a 10 volte superiore alla dimensione
attualmente approvata Procedura n. AT/H/0422/001/IB/005/G).
Codice pratica: C1B/2013/3291
Variazione tipo B.II.f.1.b.1) - Estensione del periodo di validita'
del prodotto finito da 2 a 3 anni (Procedura n.
AT/H/0422/001/IB/006).
Grouping n. 2 variazioni: n. 1 variazione di tipo IB B.II.b.4.z) -
Aumento delle dimensioni del lotto del prodotto finito da 106,8 kg a
445,0 kg; n. 1 variazione di tipo IB B.II.b.5.z) - Modifica delle
specifiche dell'IPC "durezza delle compresse" riportate nella sezione
3.2.P.3.4. (Procedura n. AT/H/0422/001/IB/007/G).
Codice pratica: C1B/2013/3301
Grouping n. 2 variazioni: n. 1 variazione di tipo IA B.I.a.3.a) -
Modifica della dimensione del lotto del principio attivo dienogest
prodotto dal sito Crystal Pharma S.A.U. da 3 Kg a 9 Kg; n. 1
variazione di tipo IB B.I.d.1.b.z) - Modifica del re-test period del
principio attivo da 24 mesi a 48 mesi (Procedura n.
AT/H/0422/001/IB/008/G).
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano
T14ADD1027