Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
decreto legislativo n. 219/2006 e  s.m.i.,  della  determinazione  25
             agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N° C1B/2013/3050 
  Specialita' medicinale: EMINOCS 
  Codice farmaco: 038049019, 038049021, 038049033, 038049045. 
  Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  MRP N° NL/H/0800/001/1B/10 
  Tipologia di variazione oggetto della  modifica:  Tipo  1B  C.I.1.a
foreseen 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V   &   A/P/2443   del
10/01/2014. 
  Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI in seguito alla
decisione della Commissione Europea n. C(2013)  6351  del  25/09/2013
riguardante i medicinali a base di diclofenac. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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