Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: New Research srl 
  Specialita' Medicinale: NEKACIN 
  Confezione e numero di A.I.C: tutte le confezioni - AIC 033190 
  Codice Pratica:  N1B/2013/3077  -  Tipologia  variazione:  Tipo  IB
"Grouping di n. 4 variazioni" di cui: una di Tipo  IB,  due  di  Tipo
IAin e una di Tipo IA. 
  Tipo di modifica: B.II.b.1: aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto  finito;  f)  Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo
dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili;
a) Sito di confezionamento secondario; B.II.b.2.c.2.: aggiunta di  un
fabbricante responsabile della liberazione dei lotti,  con  controllo
dei lotti /prove; da:  Fisiopharma  srl  -  84020  Palomonte(SA);  a:
Fisiopharma srl - 84020 Palomonte(SA) e  Lab.  It.  Biochim.  Farm.co
Lisapharma SpA - 22036 Erba (CO);  B.II.b.4.a):  Aumento  fino  a  10
volte la dimensione del lotto originariamente approvata: da 22.000  a
150.000 fiale per AIC 033190024 e da 25.000 a 75.000  fiale  per  AIC
033190036 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   sulla   Gazzetta
Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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