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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Specialita' medicinale: ACESISTEM Confezioni e numero di AIC: tutte (AIC n. 0273950) Grouping di n. 5 variazioni apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: Cod. pratica: N1B/2013/3319 n.2 var. IB: B.II.b.1.c): Aggiunta di una nuova specifica per il PF con il relativo metodo di prova: Dissolution test dei 2 Prinicipi Attivi; n.2 var. IA: B.II.d.1.i): Introduzione dell'Uniformita' delle unita' di dosaggio in ottemperanza alla Ph. Eur. ed. corrente; n.1 var. IA: B.II.d.1.c): Aggiunta di una nuova specifica per il PF con il relativo metodo di prova: Controllo della uniformita' di massa in ottemperanza alla Ph. Eur. ed. corrente; I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci T14ADD1035