Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: NAPRILENE 
  Confezioni e numero di AIC: tutte (AIC n. 025725) 
  Grouping di n. 3 variazioni apportate ai sensi del  Regolamento  CE
n. 1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1B/2013/3316 
  n.1 var. IB: B.II.b.1.c): Aggiunta di una nuova specifica per il PF
con il relativo metodo di prova: Controllo delle impurezze  incognite
e totali in ottemperanza alla Ph. Eur. ed. corrente; 
  n.2  var.  IA:  B.II.d.1.i):  Introduzione  dell'Uniformita'  delle
unita' di dosaggio in ottemperanza alla Ph. Eur. ed. corrente; 
  n.3 var. IA: B.II.d.1.c): Aggiunta di una nuova specifica per il PF
con il relativo metodo di prova: Controllo della uniformita' di massa
in ottemperanza alla Ph. Eur. ed. corrente; 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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