Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare:  Defiante  Farmaceutica  Sa  -  Rua  dos  Ferreiros,  260
Funchal, Madeira (Portogallo) 
  Specialita' medicinale: BENTELAN 
  Confezioni e numero di AIC: 
  0,5 mg cpr effervescenti, 10 cpr - AIC n. 019655012 
  1 mg cpr effervescenti, 10 cpr - AIC n. 019655051 
  Variazione  di  tipo  IB  -  unforeseen  apportate  ai  sensi   del
Regolamento CE n. 1234/2008, cosi' come  modificato  dal  Regolamento
(UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1B/2013/3314 
  Var.  IB  -  unforeseen:  B.II.d.1.z:  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o limiti del prodotto finito  z):Riduzione  frequenza  di
analisi da test di routine a  skip  test  o  periodic  testing  (test
microbiologici sul prodotto finito) 
  Skip testing con frequenza pari a 1 lotto ogni 10 o almeno 1  lotto
per anno se i lotti prodotti sono meno di 10; 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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