Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
036621.     Codice     Pratica      C1B/2014/1618.      Proc.      n.
FI/H/0284/02-03/IB/043. Var. tipo IB cat. B.II.b.1  e):  Aggiunta  di
McDermott Laboratories Limited - Irlanda come produttore del prodotto
finito. 
  Specialita' medicinale: PIOGLITAZONE MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040476.     Codice     Pratica      C1A/2014/2083.      Proc.      n.
AT/H/0394/01-02/IA/005/G. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione
del Mylan Pharmacovigilance System Master File summary. 
  Specialita' medicinale: MONTELUKAST MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040242.     Codice     Pratica      C1A/2014/2192.      Proc.      n.
AT/H/0294/001/IAin/010/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat.  B.III.1.a)1:
Presentazione nuovo Certificato di conformita' alla Far. Eur. per  un
principio attivo da un produttore gia' approvato (Mylan  Laboratories
Ltd, Unit-1: CEP  No:  RO-CEP  2011-245-Rev  01)  +  Tipo  IAin  cat.
C.1.8.a): Registrazione del PSMF. 
  Specialita' medicinale: PAROXETINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
035449. Codice Pratica C1B/2014/1701. Proc.  n.  DK/H/0244/01/IB/052.
Var. tipo IB cat. B.I.b.2 e): Modifica  del  metodo  analitico  delle
sostanze correlate. 
  Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
039846.     Codice     Pratica      C1A/2014/2309.      Proc.      n.
NL/H/1571/01-03/IA/019. Var. tipo IA cat. B.II.b.2  a):  Aggiunta  di
Exova (UK) Limited come sito per il controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale: ALFUSOZINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
037413. Codice Pratica C1A/2014/1865. Proc. n. DK/H/0899/02/IA/032/G.
Var. Grouping: Tipo  IA  n.  B.I.b.1.b):  Modifica  delle  specifiche
dell'API per restringere i limiti in linea con la Farmacopea  Europea
+ Tipo  IA  n.  B.III.1.b)2:  Sostituzione  dei  produttori  per  gli
eccipienti Ipromellosa (Shin-Etsu  Chimical  Co.  Ltd.  con  The  Dow
Chemical  Company),  Lattosio  monoidrato  (DMV   International   con
Freisland Foods Demo) e Magnesio stearato (Parag  Fine  Organics  and
Sunshine Organics Ltd. con Mallinckrodt Chemical Ltd. +  Tipo  IA  n.
B.III.1.b)3:  Aggiornamento  del  certificato  TSE  per  l'eccipiente
Povidone. 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040104.     Codice     Pratica      C1A/2014/2191.      Proc.      n.
NL/H/1206/002/IA/011/G.  Var.  Grouping:  Tipo  IA  cat.  B.II.b.3.a:
Modifica della velocita' di miscelazione e triturazione, del tipo  di
setaccio, della pressione di  atomizzazione  e  nell'adattamento  del
rivestimento in eccesso + Tipo IA cat. B.II.b.4.a:  Aggiunta  di  una
dimensione del lotto da 150.000 compresse + Tipo IA cat. B.III.1.a.2:
Presentazione del Certificato di conformita' alla Far.  Eur.  "R1-CEP
2002-257-Rev 01" dal  produttore  gia'  approvato  Sandoz  Industrial
Products  S.A.  +  Tipo  IA   cat.   B.II.d.2.a:   Modifiche   minore
dell'attuale metodo per le sostanze correlate. 
  Specialita' medicinale: OLANZAPINA MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
042420.     Codice     Pratica      C1A/2014/2161.      Proc.      n.
UK/H/4681/01-04/IA/006/G - UK/H/XXXX/IA/318/G.  Var.  Grouping:  Tipo
IAin cat. B.II.b.1.a) & b): Aggiunta di Mylan Hungary Kft. - Ungheria
come sito per il confezionamento primario e secondario + Tipo IA cat.
B.II.b.2.a): Aggiunta di Mylan Hungary Kft. - Ungheria come sito  per
il controllo dei lotti + Tipo IAin cat. C.I.8  a):  Introduzione  del
Pharmacovigilance System Master File (PSMF). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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