Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano secondo  procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  ALIFLUS
DISKUS (034463) 50 microgrammi/100 microgrammi/dose  di  polvere  per
inalazione    in    contenitore    monodose,    50    microgrammi/250
microgrammi/dose di polvere per inalazione in  contenitore  monodose,
50 microgrammi/500 microgrammi/dose  di  polvere  per  inalazione  in
contenitore monodose. 
  Confezioni: 034463075, 034463099, 034463036, 034463063,  034463048,
034463087, 034463051, 034463012, 034463024. 
  Tipologia  variazione:  Grouping  of   variations   (n°2   Var   IB
B.I.a.2.a). 
  Tipo di modifica: Modifiche  minori  del  processo  produttivo  del
fluticasone propionato, prodotto presso il sito Montrose (stage  2  e
4). 
  Codice pratica: C1B/2014/1482 
  N° di procedura europea: SE/H/0170/01-03/IB/083G 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione da  parte
dell'AIFA: 27.06.2014. 
  Tipologia variazione: Var IB B.I.b.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica del metodo IR per l'identificazione  del
fluticasone propionato 
  Codice pratica: C1B/2014/1485 
  N° di procedura europea: SE/H/0170/01-03/IB/084. 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione da  parte
dell'AIFA: 27.06.2014. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  Aliflus
(034463)-    25    microgrammi/50    microgrammi/dose     sospensione
pressurizzata per  inalazione,  25  microgrammi/125  microgrammi/dose
sospensione  pressurizzata   per   inalazione,   25   microgrammi/250
microgrammi/dose sospensione pressurizzata per inalazione. 
  Confezioni: 034463125, 034463101, 034463113. 
  Tipologia  variazione:  Grouping  of   variations   (n°2   Var   IB
B.I.a.2.a). 
  Tipo di modifica: Modifiche  minori  del  processo  produttivo  del
fluticasone propionato, prodotto presso il sito Montrose (stage  2  e
4). 
  Codice pratica: C1B/2014/1484 
  N° di procedura europea: UK/H/0398/01-03/IB/075/G 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione da  parte
dell'AIFA: 01.08.2014. 
  Tipologia variazione: Var IB B.I.b.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica del metodo IR per l'identificazione  del
fluticasone propionato 
  Codice pratica: C1B/2014/1486 
  N° di procedura europea: UK/H/0398/01-03/IB/076. 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione da  parte
dell'AIFA: 01.08.2014. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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