Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
(AIC) di medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare  AIC:  Amgen  Europe  BV  rappresentata  in  Italia  dalla
societa' Amgen S.r.l. con sede in via Enrico Tazzoli 6, Milano 
  Medicinale: GRANULOKINE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "30 Mu (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile" 1 flaconcino da 1ml - AIC
n. 027772033 
  "48 Mu (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile" 1 flaconcino da 1,6 ml  -
AIC n. 027772045 
  "30 Mu (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita"  1
siringa da 0,5 ml - AIC n. 027772096 
  "30 Mu (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita"  5
siringhe da 0,5 ml - AIC n. 027772108 
  "48 Mu (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1
siringa da 0,5 ml - AIC n. 027772110 
  "48 Mu (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5
siringhe da 0,5 ml - AIC n. 027772122 
  Codice pratica: C1A/2014/2000 
  MRP UK/H/0019/001,010-011/IA/117 
  Variazione di tipo IA - A8 Modifiche alla data dell'audit inteso  a
verificare la conformita' alle buone prassi di fabbricazione (GMP) da
parte del fabbricante del principio  attivo  -  Conferma  scritta  da
parte del fabbricante del prodotto finito da cui risulti la  verifica
della conformita', del sito produttivo Amgen  Inc,  Building  7,  One
Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA 91320, USA, ai principi e  agli
orientamenti di buone prassi di fabbricazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Maria Elena Trovati 

 
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