Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: FINASTERIDE DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  5 mg compresse rivestite con film - AIC n. 038415016 
  Codice pratica: N1A/2014/1708 
  Modifica: 
  IAIN C.I.8.a Introduzione del summary  del  PSMF  di  DOC  Generici
S.r.l. in sostituzione del summary del sistema di farmacovigilanza di
Epifarma Srl e contestuale cambio della QPPV. 
  Specialita' medicinale: RANITIDINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  150 mg compresse rivestite con film, 300 mg compresse rivestite con
film - AIC n. 034471 
  Codice pratica: N1B/2014/1314 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  -  IB  B.II.b.1.e,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN   B.II.b.1.a,   IAIN
B.II.b.2.c.2, Aggiunta di  un  sito  di  fabbricazione  del  prodotto
finito  responsabile  della  produzione  bulk,  del   confezionamento
primario e secondario, del controllo e del rilascio dei  lotti:  Fine
Foods & Pharmaceuticals  N.T.M.  S.p.A.,  via  Follereau,  25,  24027
Nembro (BG) 
  - IA B.II.b.4.b Modifica della dimensione del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto  finito,  sino  a  10
volte inferiore alla dimensione attuale approvata del lotto (solo per
Foods & Pharmaceuticals N.T.M.  S.p.A):  1.600.000  tablets  (150  mg
tablets), 800.000 tablets (300 mg tablets) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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