Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita'  medicinale:  CLOBETASOLO  PIERRE  FABRE,   500   mcg/g
unguento, tubo da 10 g, 30 g (A.I.C. n. 038592010 - 038592022 ). 
  Codice  pratica:  C1A/2014/1831.   Procedura:   BE/H/136/01/IA/005.
Numero e tipo di variazione: B.III.1.a.2 tipo IA. Presentazione di un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
2007-066-Rev 00) per il principio attivo  clobetasolo  propionato  da
parte del fabbricante gia' approvato SICOR Srl. 
  Specialita' medicinale: Airol, 0,05% soluzione cutanea, flacone  da
50 mL (A.I.C. n. 023244027). 
  Codice  pratica:  N1A/2014/1735.  Numero  e  tipo  di   variazione:
B.III.1.a.3 tipo IAin.  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2009-350-Rev 01)  per  il
principio attivo tretinoina  da  parte  del  nuovo  fabbricante  Basf
Pharmachemikalien GmbH & Co. KG (Minden - Germania). 
  Specialita' medicinale: AIROL, 0,05% crema, tubo da 20 g (A.I.C. n.
023244015). 
  Codice  pratica:  N1B/2014/1573.  Numero  e  tipo  di   variazione:
Grouping di n.7 variazioni per modificare le informazioni  registrate
per  l'eccipiente  glicerol  stearato/Ceteareth  20  (precedentemente
denominato:  gliceril  monostearato):  n.  2  B.II.c.1.a.  tipo   IA.
Rafforzamento dei limiti delle specifiche  di  due  test  di  purezza
(temperatura di fusione e glicerolo libero); n.  2  B.II.c.1.b.  tipo
IA. Aggiunta di tre nuovi test di purezza con i corrispondenti metodi
di prova (Nichel, Ossido di etilene e Diossano); B.II.c.1.c tipo  IB.
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (test  di
qualita' microbiologica); n. 2 B.II.c.2.d. tipo  IB.  Modifica  della
procedura analitica per il test del glicerolo libero e per il  saggio
dei monogliceridi. 
  Codice  pratica:  N1A/2014/1742.  Numero  e  tipo  di   variazione:
B.III.1.a.3 tipo IAin.  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 1998-082-Rev 06)  per  il
principio attivo tretinoina da parte del nuovo fabbricante OLON S.p.A
(Garbagnate - Italia). 
  Codice  pratica:  N1B/2014/1579.  Numero  e  tipo  di   variazione:
B.I.d.1.a.4 tipo IB. Introduzione di un periodo di ripetizione  della
prova di 24 mesi sulla base di dati in tempo reale per il fabbricante
OLON S.p.A., poiche' il periodo di ripetizione  della  prova  non  e'
riportato sul certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea
(R1-CEP 1998-082-Rev 06). 
  Codice  pratica:  N1A/2014/1746.  Numero  e  tipo  di   variazione:
B.III.2.a.2  tipo  IA.  Modifica  delle  specifiche   dell'eccipiente
squalano  al  fine  di  renderlo  conforme  alla  Farmacopea  Europea
monografia 1630 (origine animale). 
  Codice  pratica:  N1A/2014/1747.  Numero  e  tipo  di   variazione:
B.II.c.1.b tipo IA. Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  per
l'eccipiente   cera   di   esteri   cetilici   (secondo    test    di
identificazione) con il corrispondente metodo di prova. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore generale 
                        dott.ssa Maria Reposi 

 
T14ADD10600