Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: SIDRETELLA 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero di A.I.C.: 042671 
  Codice Pratica n. N1B/2014/1480 
  Grouping variations composto da: 
  - 1 Tipo IB n. A.2b) - Modifica nella denominazione del  medicinale
da  Drospirenone  e  Etinilestradiolo  VI.REL  a   Sidretella   (tale
variazione e' gia' stata autorizzata e pubblicata in GU) 
  - 1 Tipo IAIN n. C.I.8a) - Introduzione della sintesi  del  sistema
di farmacovigilanza di Zentiva in sostituzione dell'  SPS  di  VI.REL
Pharma S.a.s. e conseguente aggiornamento della QPPV. 
  Codice Pratica n. N1A/2014/1654 
  Variazione Tipo  IA  n.  A.7  -  Soppressione  di  un'officina  del
prodotto finito. Eliminazione di Biolab, S.L. quale officina  per  il
controllo microbiologico. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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