Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1A/2014/1759 
  Medicinale FLUORESCEINA SODICA MONICO 
  Confezione: 1g/5 ml - soluzione iniettabile, confezione 10 fiale  5
ml A.I.C. 034416 014 
  Titolare AIC: MONICO SPA, via Ponte di Pietra 7, Venezia/Mestre 
  Tipologia variazione: IAin C.I.3.a 
  Modifica Apportata: eliminazione della  dicitura  "avendo  cura  di
utilizzare solo siringhe di vetro"  in  ottemperanza  alla  richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza FV/22351/P del 27/02/2014 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis,  art.  35,  del  D.Lgs  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(Paragrafo 4.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e  3  del  D.Lgs  219/2006  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
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