Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2014/1853 
  Specialita' Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO  E  ACIDO  ASCORBICO
COOP, "330 mg +  200  mg  compresse  effervescenti"  -  20  compresse
effervescenti AIC n.036637015 
  Titolare AIC: Coop Italia Societa' Cooperativa 
  Tipologia Variazione: Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 
  Modifica Apportata: Aggiunta di un sito responsabile  del  rilascio
dei lotti, escluso il controllo dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  "Produttore  responsabile   del
rilascio dei  lotti"  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Gianluca Taurisano 

 
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