Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita'  Medicinale:  TAVOR  (LORAZEPAM)  2mg/ml  gocce   orali
soluzione AIC n. 022531091 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2014/1404 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008 
  Tipologia  variazione:  Variazione  tipo  IB  C.I.   z)   Modifiche
(concernenti la sicurezza e/o  l'efficacia)  di  medicinali  per  uso
umano e veterinario - Altra variazione - Modifica del riassunto delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  e   del   foglio
illustrativo con  il  solo  scopo  di  specificare  nei  testi  delle
informazioni  di  prodotto,  Riassunto  delle   caratteristiche   del
Prodotto,  Foglio  Illustrativo  ed  Etichetta  il  quantitativo   di
soluzione presente in ciascun flacone (10 ml), invece della capacita'
del contenitore (20 ml), come di seguito specificato: DA: SmPC 6.5  -
TAVOR 2mg/ml gocce orali, soluzione: Flacone in vetro  da  20ml.  PIL
Forma farmaceutica e contenuto - Flacone da 20ml con tappo  serbatoio
(contenente 20mg di lorazepam) e contagocce LABEL Flacone  da  20  ml
con tappo serbatoio; ...;  Soggetto  alla  disciplina  del  D.P.R.  9
ottobre 1990 n. 309, Tabella IIE. 
  A: SmPC 6.5 - TAVOR 2mg/ml gocce orali, soluzione: Flacone in vetro
da 20 ml, contenente 10ml di soluzione;  PIL:  Forma  farmaceutica  e
contenuto - Flacone da 20 ml contenente 10ml di soluzione  con  tappo
serbatoio (contenente 20mg di lorazepam) e contagocce; Label: Flacone
da 20 ml contenente 10 ml di  soluzione  con  tappo  serbatoio;  ...;
Medicinale soggetto alla disciplina del DPR 309/90 e  s.m.i.  Tabella
Medicinali Sez. E. 
  I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                          Donatina Cipriano 

 
T14ADD10662