Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2014/1717 
  Specialita' medicinale: PATROL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "37,5 mg + 325 mg  compresse  rivestite
con film" tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036996. 
  Tipologia   variazioni   e   modifica   apportata:   Tipo   IA-A.7)
Eliminazione di un'officina autorizzata alla produzione del principio
attivo paracetamolo (Sri Krishna Pharmaceuticals Limited) 
  Codice pratica: N1A/2014/1716 
  Specialita' medicinale: KOLIBRI 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "37,5 mg + 325 mg  compresse  rivestite
con film" tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036993. 
  Tipologia   variazioni   e   modifica   apportata:   Tipo   IA-A.7)
Eliminazione di un'officina autorizzata alla produzione del principio
attivo paracetamolo (Sri Krishna Pharmaceuticals Limited) 
  Codice pratica: N1A/2014/1836 
  Specialita' medicinale: FORTRADOL 
  Confezioni e numeri A.I.C.:  "50  mg/ml  soluzione  iniettabile"  5
fiale 1 ml - AIC n. 028878116, "100 mg/2 ml soluzione iniettabile"  5
fiale 2 ml - AIC n. 028878128. 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: grouping  variazioni:  2
var. Tipo IA B.II.b.2.a) Aggiunta di un'officina per l'esecuzione dei
controlli microbiologici (Labor L+S  AG,Germany  -  Gesellschaft  für
Produktionshygiene und Sterilitätssicherung GmbH Aachen, Germany) 
  Codice pratica: N1A/2014/1837 
  Specialita' medicinale: FORTRADOL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "100 mg/ml gocce  orali  soluzione  con
contagocce" flacone 10 ml - AIC n. 028878080 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: grouping  variazioni:  1
var. Tipo  IA.A7)  Eliminazione  di  un'officina  di  produzione  del
prodotto finito (Grünenthal GmbH, Stolberg, Germany), 2 var. Tipo  IA
B.II.b.2.a) Aggiunta di un'officina per  l'esecuzione  dei  controlli
microbiologici  (Labor   L+S   AG,   Germany   -   Gesellschaft   für
Produktionshygiene und Sterilitätssicherung GmbH Aachen, Germany). 
  Codice pratica: N1A/2014/1919 
  Specialita' medicinale: NORMIX 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "200 mg compresse rivestite  con  film"
12 compresse - AIC n. 025300029 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: var. Tipo IA B.II.e.3.a)
modifica minore di una procedura di prova approvata del materiale  di
confezionamento  primario  del  prodotto  finito  (Total  Weight  del
materiale di confezionamento primario Alluminio). 
  Codice pratica: N1B/2014/1615 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 
  Confezioni e numeri di A.I.C. : 8,75 mg  pastiglie  senza  zucchero
gusto menta, 16 - 32 - 48 pastiglie, A.I.C. n. 035760040 - 065 - 077.
Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di variazioni:  2
var. tipo IB n. B.II.e.7.b) Aggiunta  fornitore  del  conf.  primario
PVC/PE/PVDC e Alluminio; 2 var. tipo  IB  unforeseen  n.  B.II.e.2.z)
Modifica dei limiti di specifica dei parametri  "Total  Thickness"  e
"Total weight" del conf. primario PVC/PE/PVDC;  1  var.  tipo  IA  n.
B.II.e.2.c) Eliminazione  del  parametro  di  specifica  "Dimensional
stability"  del  conf.  primario  PVC/PE/PVDC;  1  var.  tipo  IB  n.
B.II.e.z) Eliminazione della frequenza del  test  di  identificazione
dei  materiali  di  confezionamento  primario;  2  var.  tipo  IA  n.
B.II.e.3.a) Modifica della descrizione dei metodi "Total thickness" e
"Total  weight"  dei  materiali  di  conf.  primario  PVC/PE/PVDC   e
Alluminio. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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