Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice pratica: C1A/2014/2042. Procedura n.: IE/H/xxxx/1A/11/G. 
  Specialita' medicinale: BASALFLEX; PERIFLEX; PLUSFLEX; SPECIALFLEX. 
  Confezione e n. di A.I.C.: tutte le confezioni e relativi numeri di
A.I.C. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Tipo  modifica:  C.I.8  a)  Introduzione  di  Sintesi  del  Sistema
Farmacovigilanza. 
  C.I.z Aggiornamento del paragrafo  4.8  del  RCP  e  corrispondente
sezione  del  FI  relativamente  alle  segnalazioni   degli   effetti
indesiderati. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
T14ADD10667