Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Farmigea S.p.A. Via G.B. Oliva 6/8 - 56121 Pisa. 
  Codice Pratica n. N1A/2014/1643 
  Specialita' medicinale:  DROPTIMOL  (codice  AIC  n.  027626062)  -
dosaggio  e  forma  farmaceutica:   0,25%   collirio,   soluzione   -
Confezione: 25 contenitori monodose da 0,2 ml; 
  Specialita' medicinale:  DROPTIMOL  (codice  AIC  n.  027626023)  -
dosaggio  e  forma  farmaceutica:   0,25%   collirio,   soluzione   -
Confezione: flacone da 5 ml; 
  Specialita' medicinale:  DROPTIMOL  (codice  AIC  n.  027626086)  -
dosaggio e forma farmaceutica: 0,5% collirio, soluzione - Confezione:
25 contenitori monodose da 0,2 ml; 
  Specialita' medicinale:  DROPTIMOL  (codice  AIC  n.  027626047)  -
dosaggio e forma farmaceutica: 0,5% collirio, soluzione - Confezione:
flacone da 5 ml. 
  Tipo di Modifica: B.III.1.a.2 tipo IA. 
  Modifica  Apportata:  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato  per  una
sostanza  attiva.  Aggiunta  produttore  sostanza  attiva   (Timololo
Maleato) in possesso  di  CEP  (TEVA  Pharmaceutical  Fine  Chemicals
S.r.l.): R1-CEP 1998-147-REV 05. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                        Vittoria Iris Saylon 

 
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