Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Farmigea S.p.A. Via G.B. Oliva 6/8 - 56121 Pisa. 
  Codice Pratica n. N1A/2014/1642 
  Specialita' medicinale: DROPTIMOL (codice AIC n.027626062) dosaggio
e forma farmaceutica: 0,25%  collirio,  soluzione  -  Confezione:  25
contenitori monodose da 0,2 ml; 
  Specialita'  medicinale:  DROPTIMOL  (codice  AIC   n.   027626023)
dosaggio  e  forma  farmaceutica:   0,25%   collirio,   soluzione   -
Confezione: flacone da 5 ml; 
  Specialita'  medicinale:  DROPTIMOL  (codice  AIC   n.   027626086)
dosaggio e forma farmaceutica: 0,5% collirio, soluzione - Confezione:
25 contenitori monodose da 0,2 ml; 
  Specialita'  medicinale:  DROPTIMOL  (codice  AIC   n.   027626047)
dosaggio e forma farmaceutica: 0,5% collirio, soluzione - Confezione:
flacone da 5 ml. 
  Tipo di Modifica: B.III.1.a.2 tipo IA. 
  Modifica  Apportata:  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato  per  una
sostanza  attiva.  Aggiunta  produttore  sostanza  attiva   (Timololo
Maleato) in possesso di CEP (Sifavitor S.r.l.):  R1-CEP  2003-239-REV
02. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                        Vittoria Iris Saylon 

 
T14ADD10693