Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi  del  D.Lvo
         274/2007 e del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: SINVALIP 
  Codice farmaco: 038559011; 038559023; 038559035 
  Tipo di modifica: Modifica stampati; Type C.I.z (IB) 
  Codice Pratica: N1B/2014/1629 
  Titolare AIC: Genetic SpA, Via G. Della  Monica  n.26,  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Medicinale: VASTGEN 
  Codice farmaco: 038560013; 038560025; 038560037; 
  Tipo di modifica: Modifica stampati; Type C.I.z (IB) 
  Codice Pratica: N1B/2014/1630 
  Titolare AIC: Genetic SpA, Via G. Della  Monica  n.26,  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Modifica apportata: Aggiornamento  dei  paragrafi  4.4  e  5.2  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  relativamente  alle
specialita'  medicinale  e  relative  confezioni  sopra  elencate  in
accordo  alle  Raccomandazioni  del  PRAC   (Pharmacovigilance   Risk
Assessment Committee). A seguito di una revisione cumulativa dei dati
disponibili e delle evidenze provenienti da letteratura  scientifica,
e' stato evidenziato come il polimorfismo genetico SLCO1B1*5  aumenti
il  rischio  di  miopatia  e  sia  perlopiu'  associato  ai  casi  di
rabdomiolisi osservati con l'uso di simvastatina. E'  autorizzata  la
modifica di stampati richiesta ai paragrafi 4.4 e 5.2  del  Riassunto
delle Caratteristiche di Prodotto e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla  data  di  pubblicazione  in
G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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