Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Astellas Pharma S.p.A. 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  regolamento  CE  1234/2008  e
successive integrazioni.: 
  Specialita' medicinale: PROGRAF 
  Confezione e numero di A.I.C.: AIC 029485 - 5 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione - 0.5 mg/1 mg/5 mg capsule rigide 
  Codice Pratica C1A/2014/2180 
  Procedura di mutuo riconoscimento IE/H/0165/001-004/IA/050 
  Variazione Tipo IAin -A.1 Cambio dell'indirizzo di un  Responsabile
dell'Autorizzazione al Commercio (Francia) 
  Specialita' medicinale: ELIGARD 
  Confezione e numero di A.I.C.: AIC 036967/M -  polvere  e  solvente
per soluzione iniettabile - 7,5 mg/ 22,5 mg/ 45 mg 
  Codice Pratica C1A/2014/2179 
  Procedura di mutuo riconoscimento DE/H/0508/001-003/IA/051 
  Variazione Tipo IAin - A.1 Cambio dell'indirizzo di un Responsabile
dell'Autorizzazione al Commercio (Francia) 
  Codice Pratica C1B/2014/1820 
  Procedura di mutuo riconoscimento DE/H/0508/001-003/IA/050/G 
  Grouping di Variazioni: 
  Variazione Tipo IA - A.7 Sostituzione di un sito autorizzato per la
produzione  del  principio  attivo  (da  Mallinckrodt  Inc.  a  Hemmo
Pharmaceuticals Private Ltd.) 
  Variazione  Tipo  IB  -  B.III.1.a.5  Presentazione  di  un   nuovo
certificato di conformita'  alla  monografia  di  farmacopea  europea
(R0-CEP 2011-274-Rev 00). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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