Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: TEGRETOL Bambini 20 mg/ml Sciroppo, flacone
da 250 ml, AIC n. 020602037 
  Codice pratica: N1B/2013/3020 del 08.11.2013 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di  variazioni
di tipo IA: 
  Tipo  IA,  B.II.b.5.c:  Soppressione  di  una  prova  in  corso  di
fabbricazione non significativa (volume estraibile). 
  Tipo IA, B.II.b.3.f: Modifica minore nel processo di  fabbricazione
della sospensione acquosa orale (aggiunta aroma caramello). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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