Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale SEROPRAM. 
  40 mg/ml gocce orali soluzione - Codice confezione 028759049 
  40  mg/ml  concentrato  per  soluzione  per  infusione   -   Codice
confezione 028759052 
  Codice pratica N1A/2014/1821 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Gruppo
di 4 variazioni costituito da: 
  n. 2 variazioni Tipo IA n. B.I.b.1.b:  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti  del  principio  attivo.  Rafforzamento  dei
limiti delle specifiche - Restringimento dei limiti delle  specifiche
" titolo", "rotazione ottica", "impurezze"  e  del  solvente  residuo
"esano" 
  n. 2 variazioni Tipo IA n. B.I.b.1.d:  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio  attivo.  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo - Soppressione dei parametri
di specifica "punto di fusione" e "grado di cristallizzazione" 
  Codice pratica N1B/2014/1673 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Variazione 
  Tipo IB n. B.I.b.2.e: Modifica  nella  procedura  di  prova  di  un
principio attivo.  Altre  modifiche  in  una  procedura  di  prova  -
Aggiunta  del  metodo  potenziometrico  per  la  determinazione   del
"titolo" 
  Codice pratica N1B/2014/1674 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Variazione Tipo IB n. B.I.b.2.e: Modifica nella procedura di prova di
un principio attivo. Altre modifiche in  una  procedura  di  prova  -
Sostituzione del metodo UV con il metodo HPLC  per  l'identificazione
del principio attivo 
  Specialita' medicinale ELOPRAM. 
  40 mg/ml gocce orali soluzione - Codice confezione 028681056 
  40  mg/ml  concentrato  per  soluzione  per  infusione   -   Codice
confezione 028681043 
  Codice pratica N1A/2014/1822 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Gruppo
di 4 variazioni costituito da: 
  n. 2 variazioni Tipo IA n. B.I.b.1.b:  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti  del  principio  attivo.  Rafforzamento  dei
limiti delle specifiche - Restringimento dei limiti delle  specifiche
" titolo", "rotazione ottica", "impurezze"  e  del  solvente  residuo
"esano" 
  n. 2 variazioni Tipo IA n. B.I.b.1.d:  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio  attivo.  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo - Soppressione dei parametri
di specifica "punto di fusione" e "grado di cristallizzazione" 
  Codice pratica N1B/2014/1675 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Variazione 
  Tipo IB n. B.I.b.2.e: Modifica  nella  procedura  di  prova  di  un
principio attivo.  Altre  modifiche  in  una  procedura  di  prova  -
Aggiunta  del  metodo  potenziometrico  per  la  determinazione   del
"titolo" 
  Codice pratica N1B/2014/1676 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Variazione 
  Tipo IB n. B.I.b.2.e: Modifica  nella  procedura  di  prova  di  un
principio attivo.  Altre  modifiche  in  una  procedura  di  prova  -
Sostituzione del metodo UV con il metodo HPLC  per  l'identificazione
del principio attivo 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche Tipo IB: dal giorno successivo alla data
della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
T14ADD10806