Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: BIOCHETASI 
  Confezioni e numero di AIC: 20 Bustine da 5 g - AIC n. 015784034 
  Variazione di tipo IA - apportata ai sensi del  Regolamento  CE  n.
1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1A/2013/3294 
  Var. IA: B.II.d.1.c: Modifica dei parametri di specifica e/o limiti
del prodotto finito c):Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica
alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo   di   prova   (test
microbiologici sul prodotto finito  in  regime  di  Skip  testing  al
release) 
  Skip testing con frequenza pari a 1 lotto ogni 10 o almeno 1  lotto
per anno se i lotti prodotti sono meno di 10; 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: 01/2014. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T14ADD1083