Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento
                            CE 1234/2008 
 

  Titolare Pharmeg S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in  Via
dei Giardini, 34 85033 Episcopia (PZ) codice fiscale e partita I.V.A.
01572000766. 
  Specialita'  medicinale:  SINCOL  codice  prodotto  037326   codice
confezioni 016,028,030,042. 
  Variazione Grouping Variation contenente due  variazioni  tipo  IB.
Codice  Pratica:  N1B/2013/3294.  B.II.d.1.c  tipo  IB  by   default:
Aggiunta di nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo
di prova (Impurity A NMT 0.6%, Impurity C NMT 0.6%,  Impurity  D  NMT
0.6%), e B.II.d.2.d tipo IB modifica della  procedura  di  prova  del
prodotto  finito:analytical   method   for   identification,   assay,
uniformity of dosage units, known and unknown impurities. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Egidio Irianni 

 
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