Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: EFRIVIRAL. Confezioni: 027534116. 
  Codice pratica: N1A/2014/1824. 
  Tipologia di variazione: Grouping Tipo IA. 
  Tipo  IAIN  A.5.a.  Modifica  apportata:  modifica  del  nome   del
fabbricante del prodotto finito, responsabile del rilascio dei  lotti
(GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. sede di Parma). 
  Tipo  IAIN  A.5.b.  Modifica  apportata:  modifica  del  nome   del
fabbricante del prodotto finito, non responsabile  del  rilascio  dei
lotti (GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. sede di Verona). 
  In  applicazione  alla  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. n. 219/2006, sono
autorizzate  le  modifiche  richieste  con  impatto  sugli   stampati
(paragrafo del foglio illustrativo "Produttore e controllore finale")
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. Il titolare AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU
della variazione, al riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto;
Entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  foglio
illustrativo e all'etichettatura. sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione in GU della variazione che i  lotti  prodotti  entro
sei mesi dalla medesima data, non recanti le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art.80 commi  1
e 3 del D.Lgs. n.219/2006  e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le sanzioni di cui all'art.82 del suddetto D.Lgs. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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