Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica n. N1A/2014/1707 
  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Medicinale: TRANQUIRIT 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  5 mg/ml gocce orali soluzione -  1  flacone  da  20  ml  -  AIC  n.
020445021 
  Raggruppamento di variazioni IA comprendente,  per  il  fabbricante
gia'  autorizzato  F.I.S  Fabbrica  Italiana  Sintetici   S.p.A,   le
variazioni:  IAIN  B.III.1.a.1  per  la   presentazione   del   nuovo
certificato   di   conformita'   alla   farmacopea   europea   R0-CEP
2003-272-Rev 00 e 3 tipo IA B.III.1.a.2 per  la  presentazione  della
corrente  versione  autorizzata  R1-CEP  2003-272-Rev  02   e   delle
revisioni precedenti R1-CEP 2003-272-Rev 01 e R1-CEP 2003-272-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T14ADD10948