Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche
Titolare: EG S.p.A.
Specialita' Medicinale: FLUOXETINA EG 20 mg capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034207 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1880
Procedura Europea n. AT/H/0101/001/IA/038/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
Titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via
Pavia, 6 -20136 Milano; Tipo IAin n.C.I.8.a - Introduzione del nuovo
Sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania); Tipo
IAin n. C.I.z - Modifica degli stampati: inserimento della frase
relativa alle reazioni avverse.
Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA EG 0,4 mg capsule rigide a
rilascio modificato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037002 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1624
Procedura Europea n. DE/H/1884/001/IB/022
Modifica Tipo IB n. C.I.z - Modifica del PIL e SPC per adeguamento
al PRAC Meeting, Minutes del 08-11 luglio 2013.
Specialita' Medicinale: CAPTOPRIL EG 25 mg e 50 mg Compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035036 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2014/1503
Procedura Europea n. DK/H/0133/002-003/IB/038/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IB n. B.II.b.4.a - Aggiunta
dimensione dei lotti del prodotto finito: 403,2 kg e 604,8 kg.
2) Codice Pratica: C1B/2014/1681
Procedura Europea n. DK/H/0133/002-003/IB/041/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.5.z - Modifica dei limiti
utilizzati durante la produzione del prodotto finito; n.3 x Tipo IA
n. B.II.b.5.b - Aggiunta di nuovi test utilizzati durante la
produzione del prodotto finito; n. 2 x Tipo IA n. B.II.b.5.c -
Eliminazione di in-process test non significativi del prodotto
finito.
Specialita' Medicinale: OXIBUTININA EG 5 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035733 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2064
Procedura Europea n. DE/H/0228/001/IA/032/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
Titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via
Pavia, 6 -20136 Milano; Tipo IAin n.C.I.8.a - Introduzione del nuovo
Sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania); Tipo
IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da
STADA Production Ireland a SUIR Pharma Ireland Ltd.
Specialita' Medicinale: CARVEDILOLO EG 6,25 mg e 25 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036355 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1698
Procedura Europea n. FI/H/0250/002;004/IA/036/G
Grouping variation: Approvazione parziale - Tipo IAin n. A.1 -
Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC in Italia: da Via D.
Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6 -20136 Milano; Tipo IA
n.A.7 - Eliminazione del sito di produzione del prodotto finito:
KRKA, d.d. (Slovenia).
Specialita' Medicinale: LAMOTRIGINA EG 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e
200 mg compresse dispersibili
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036780 e 036781- In tutte le
confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1710
Procedura Europea n. DK/H/1658/001-005/IA/042/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 -
20124 Milano a Via Pavia, 6 -20136 Milano; Tipo IAin n.C.I.8.a -
Introduzione del nuovo Sistema di Farmacovigilanza di Stada
Arzneimittel AG (Germania); Tipo IAin n. C.I.z - Modifica degli
stampati: inserimento della frase relativa alle reazioni avverse;
Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del
principio attivo autorizzato RA Chem Pharma Limited (India): da
R0-CEP 2008-261-Rev 01 a R0-CEP 2008-261-Rev 03.
Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO EG 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200
mg capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036904 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1064
Procedura Europea n. DK/H/0374/001-004/IB/034
Modifica Tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifica di una procedura di prova
del prodotto finito.
Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA EG 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037374 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/901
Procedura Europea n. BE/H/0166/001-002/IB/039/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n.B.II.b.1.a
+ Tipo IAin n.B.II.b.1.b - Aggiunta sito per la produzione e il
confezionamento: Hemofarm d.o.o (Serbia); Tipo IB n. B.II.b.3.a -
Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito; Tipo
IB n. B.II.b.5.c - Eliminazione di in-process test non significativi
del prodotto finito; n. 2 x tipo IAin n. B.II.d.1.h - Modifica dei
parametri di specifica del prodotto finito per adeguamento alla Ph.
Eur.;Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo del prodotto finito.
Specialita' Medicinale: AMLODIPINA EUROGENERICI 5 mg e 10 mg
compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037479 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2150
Procedura Europea n. NL/H/0866/001-002/IA/013
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Stada Production Ireland Ltd (Irlanda).
Specialita' Medicinale: LOSARTAN EG 12,5 mg e 50 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038438 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1980
Procedura Europea n. DE/H/0762/001-002/IA/024/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo
CEP (R0-CEP 2009-296-Rev 00) da parte del produttore autorizzato
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd (Cina); Tipo IAin n.
B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2010-139-Rev 01) da
parte del nuovo produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd
(Cina); Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Stada Production Ireland Ltd (Irlanda).
Specialita' Medicinale: SARKIR 100 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038618 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1706
Procedura Europea n. BE/H/0133/001/IB/016
Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period
del principio attivo a 5 anni per il produttore Aarti Drugs Limited
(India).
Specialita' Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg/12,5
mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038700 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2037
Procedura Europea n. NL/H/0454/002/IA/041/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione
di un in-process test non significativo utilizzato durante la
produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta di
parametro di specifica del prodotto finito con relativo metodo.
Specialita' Medicinale: VALACICLOVIR EG 500 mg e 1000 compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038817 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2176
Procedura Europea n. IT/H/0277/002-003/IA/017/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifiche minore
nel processo di produzione del prodotto finito.
Specialita' Medicinale: FINASTERIDE EUROGENERICI 1 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038948 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1927
Procedura Europea n. DE/H/1293/001/IB/010
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita'
medicinale in Danimarca.
Specialita' Medicinale: PRAMIPEXOLO EG 0,18 mg e 0,7 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039188 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2104
Procedura Europea n. DE/H/1110/002;004/IA/021
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2011-190 Rev 00) da parte del produttore autorizzato Alembic
Pharmaceuticals Limited (India).
Specialita' Medicinale: LEVOCETIRIZINA EG 5 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039406 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1657
Procedura Europea n. UK/H/2336/001/IA/008/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica del batch size
del principio attivo; Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 -
20124 Milano a Via Pavia, 6 -20136 Milano; Tipo IAin n.C.I.8.a -
Introduzione del nuovo Sistema di Farmacovigilanza di Stada
Arzneimittel AG (Germania); Tipo IAin n. C.I.z - Modifica degli
stampati: inserimento della frase relativa alle reazioni avverse.
Specialita' Medicinale: AZITROMICINA EUROGENERICI 200 mg/5 ml
polvere per sospensione orale
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039852 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2014/2125
Procedura Europea n. NL/H/0955/001/IA/018
Grouping variation: Tipo IA n.B.II.b.3.a. - Modifica minore nel
processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA n.B.II.d.2.a -
Modifica minore di una procedura di prova autorizzata del prodotto
finito; Tipo IA n.B.II.e.6.b - Modifica del confezionamento primario
non in contatto con il prodotto finito: aggiunta di una chiusura a
vite alternativa.
2) Codice Pratica: C1B/2014/1891
Procedura Europea n. NL/H/0955/001/IB/019
Modifica Tipo IB n. B.II.a.3.b.6 - Sostituzione di un eccipiente
con uno equivalente: da saccarosio raffinato a saccarosio a
saccarosio in polvere raffinato.
3) Codice Pratica: C1B/2014/1893
Procedura Europea n. NL/H/0955/001/IB/021
Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.z - Modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito.
Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA EUROGENERICI 5 mg/ml
soluzione per infusione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040082 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1763
Procedura Europea n. UK/H/2468/001/IB/006
Modifica Tipo IB n. B.II.d.2.f - Modifica delle procedure di prova
del prodotto finito per adeguamento alla Ph. Eur.
Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA EG 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040303 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1339
Procedura Europea n. AT/H/0288/001-002/IB/008
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validita' del prodotto finito da 48 mesi a 60 mesi.
Specialita' Medicinale: ZOLEMER 20 mg compresse gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040600 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1771
Procedura Europea n. NL/H/1850/001/IB/014
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validita' del prodotto finito: da 48 mesi a 60 mesi.
Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg e
4 mg/1,25 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041155 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2254
Procedura Europea n. UK/H/2631/001-002/IA/010
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare
AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6
-20136 Milano.
Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI 10 mg, 20 mg, 40
mg e 80 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041205 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1741
Procedura Europea n. AT/H/0347/001-004/IB/016/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.I.a.2.a - Modifica minore nel
processo di produzione del principio attivo; Tipo IB n. B.I.a.2.e -
Modifica minore nella restricted part del DMF del produttore del
principio attivo di Dr. Reddy's Laboratories Limited (India).
Specialita' Medicinale: CANDESARTAN EG 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg
compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041376 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2124
Procedura Europea n. AT/H/0375/001-004/IA/006
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2011-309-Rev 01) da parte del produttore autorizzato Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd (India).
Specialita' Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 8 mg/12,5
mg e 16 mg/12,5 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041379 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2120
Procedura Europea n. AT/H/0377/001-002/IA/006
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2011-309-Rev 01) per il principio attivo Candesartan da parte del
produttore autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd
(India).
Specialita' Medicinale: MACROGOL EG 13,7 g polvere per soluzione
orale
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041404 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2111
Procedura Europea n. NL/H/1866/001/IA/008
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Hemofarm A.D. (Serbia).
Specialita' Medicinale: ACIDO IBANDRONICO EG 50 mg e 150 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042063 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1796
Procedura Europea n. NL/H/1834/001-002/IA/010/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
Titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via
Pavia, 6 -20136 Milano; Type IA n. B.I.a.3.a - Modifica della
dimensione dei lotti del principio attivo.
Specialita' Medicinale: ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043073 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2014/1897
Procedura Europea n. ES/H/0229/001/IA/002
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare
AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6
-20136 Milano.
2) Codice Pratica: C1A/2014/2350
Procedura Europea n° ES/H/0229/001/IA/004
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Controllo e rilascio dei lotti
anche presso JSC Grindeks (Lettonia).
Specialita' Medicinali: NORFLOXACINA EG AIC n. 034401- Proc. Eur.
n. DE/H/0174/001/IA/027/G -; ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG AIC
n. 038036 - Proc. Eur: DE/H/0811/002/IA/013/G - Confezioni: Tutte.
Raggruppata in DE/H/xxxx/IA/606/G - Codice Pratica: C1A/2014/1794
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
Titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via
Pavia, 6 -20136 Milano; Tipo IAin n.C.I.8.a - Introduzione del nuovo
Sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania); Tipo
IAin n. C.I.z - Modifica degli stampati: inserimento della frase
relativa alle reazioni avverse.
Specialita' Medicinali: QUINAPRIL EG AIC n. 037203 - Proc. Eur. n.
SE/H/0392/IA/023/G -; QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG AIC n. 037228 -
Proc. Eur. n. SE/H/0442/IA/025/G - Confezioni: Tutte.
Raggruppata in SE/H/xxxx/IA/225/G - Codice Pratica: C1A/2014/1527
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 -
20124 Milano a Via Pavia, 6 -20136 Milano; Tipo IAin n.C.I.8.a -
Introduzione del nuovo Sistema di Farmacovigilanza di Stada
Arzneimittel AG (Germania); Tipo IAin n. C.I.z - Modifica degli
stampati: inserimento della frase relativa alle reazioni avverse.
Specialita' Medicinali: PAROXETINA EG AIC n. 035700 - Proc. Eur: n.
SE/H/0285/001/IA/053/G; ALFUZOSINA EG AIC n. 037419 - Proc. Eur. n.
SE/H/0559/001-002/IA/021/G - Confezioni: Tutte.
Raggruppata in: SE/H/xxxx/IA/231/G - Codice Pratica: C1A/2014/2070
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 -
20124 Milano a Via Pavia, 6 -20136 Milano.
Specialita' Medicinali: FAMOTIDINA EG AIC n. 034433 -Proc. Eur. n.
DE/H/0159/001-002/IA/022/G; LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG AIC n.
038601- Proc. Eur. n. DE/H/1075/001-003/IA/024/G; LOSARTAN EG AIC n.
038438 - Proc. Eur. n. DE/H/0762/001-003/IA/026/G; ROPINIROLO EG AIC
n. 038428 e 041840 - Proc. Eur. n. DE/H/1052/001-007/IA/012/G;
SERTRALINA EG AIC n. 036597- Proc. Eur. n.
DE/H/0422/001-002/IA/026/G; SUMATRIPTAN EG AIC n. 037484 - Proc. Eur.
n. DE/H/2063/001-002/IA/009/G - Confezioni: Tutte.
Raggruppata in DE/H/xxxx/IA/0622/G - Codice Pratica: C1A/2014/2101
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 -
20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Specialita' Medicinali: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG AIC n. 037371
- Proc. Eur. n. DK/H/0334/001/IA/028/G; ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE
EUROGENERICI AIC n. 037382 - Proc. Eur. n. DK/H/0563/001/IA/025/G ;
MIRTAZAPINA EUROGENERICI AIC n. 038103 - Proc. Eur. n.
DK/H/1762/001-003/IA/018/G; BRIMONIDINA EG AIC n. 038644 - Proc. Eur.
n. DK/H/1272/001/IA/014/G; LATANOPROST E TIMOLOLO EG AIC n. 041504 -
Proc. Eur. n. DK/H/1873/001/IA/011/G - Confezioni: tutte.
Raggruppata in DK/H/xxxx/IA/114/G - Codice Pratica: C1A/2014/2098
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 -
20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Specialita' Medicinali: ZOPICLONE EG AIC n. 034398 - Proc. Eur. n.
NL/H/0163/001/IA/067/G; CITALOPRAM EG AIC n. 036503 - Proc. Eur. n.
NL/H/0465/001-004/IA/022/G; MOXONIDINA EG AIC n. 036677 - Proc. Eur.
n. NL/H/0406/001-003/IA/041/G; AZITROMICINA EUROGENERICI AIC n.
039852 - Proc. Eur. n. NL/H/0955/001/IA/018/G; BISOPROLOLO EG AIC n.
037130 - Proc. Eur. n. NL/H/0446/001-002/IA/019/G; ZOLPIDEM EG AIC n.
037452 - Proc. Eur. n. NL/H/0266/001-002/IA/030/G; LISINOPRIL
IDROCLOROTIAZIDE EG AIC n. 038700 - Proc. Eur. n.
NL/H/0454/001-002/IA/042/G; LATANOPROST EG AIC n. 039278 - Proc. Eur.
n. NL/H/1408/001/IA/012/G; CEFIXIMA EG AIC n. 041391 - Proc. Eur. n.
NL/H/1822/001-003/IA/008/G- Confezioni: tutte.
Raggruppata in NL/H/xxxx/IA/308/G - Codice Pratica: C1A/2014/2126
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 -
20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
T14ADD10951