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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Crinos S.p.A. Specialita' Medicinale: ELDISINE Numeri A.I.C. e Confezioni: 025289 - Tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2013/3129 Grouping variation per aggiornamento DMF del produttore del principio attivo S.A. Ajnomoto Omnichem N.V.: n. 2 x tipo IB n. B.I.a.2.e - Modifiche minori nella restricted part del DMF; Tipo IA n. B.I.a.4.a - Restringimento dei limiti in-process utilizzati durante la produzione; Tipo IB n. B.I.b.2.e - Sostituzione di una procedura di prova di un materiale di partenza; n. 2 x tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta di parametri di specifica e relativi metodi dei materiale di partenza; n. 2 x tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifiche minori di procedure di prova autorizzate utilizzate durante la produzione. Specialita' Medicinale: VELBE Numeri A.I.C. e Confezioni: 020430 - Tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2013/3255 Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.2 + n. 2 tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte dei produttori autorizzati S.A. Ajinomoto OmniChem N.V., Belgio da R0-CEP 2004-073-Rev 01 a R1-CEP 2004-073-Rev 01 e Gedeon Richter PLC, Ungheria da R0-CEP 2005-261-Rev 00 a R1-CEP 2005-261-Rev 00. Specialita' Medicinale: VINCRISTINA CRINOS Numeri A.I.C. e Confezioni: 020782 - Tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: N1B/2013/3293 Grouping variation: n 2 x tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del produttore autorizzato S.A. Ajinomoto Omnichem N.V., Belgio da R0-CEP 2004-048 Rev 01 a R1-CEP 2004-048 Rev 01. 2) Codice Pratica: N1B/2013/3300 Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.f + IAin n. B.II.b.1.a + IA n. B.II.b.2.a - Produzione, confezionamento e controllo lotti anche presso Thymoorgan Pharmazie GmbH, Germania; Tipo IBun n. B.II.b.5.z - Modifica degli in-process test utilizzati durante la produzione del prodotto finito; Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito; Tipo IB n. B.II.b.4.b - Modifica del batch size del prodotto finito: riduzione del range. Specialita' Medicinale: ENTERASIN Numeri A.I.C. e Confezioni: 029480050 "800 mg compresse gastroresistenti", 24 compresse Codice Pratica: N1A/2013/3090 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Sun Pharmaceutical Industries Ltd, India: da R1-CEP 2003-267-Rev 02 a R1-CEP 2003-267-Rev 03. Specialita' Medicinale: FELIPRAM 1) Numeri A.I.C. e Confezioni: 036125 - Tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2013/3143 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Sostituzione del produttore del principio attivo: da Bioindustria L.I.M. SpA, Italia a Mylan Laboratories Limited, India con relativo CEP n. R0-CEP 2009-016-Rev 03. 2) Numeri A.I.C. e Confezioni: 03612501920 mg cpr riv. con film, 28 cpr Codice Pratica: N1B/2013/3155 Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.2 - Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti del prodotto finito anche presso Special Product's Line SpA, sede di Anagni (FR), Italia. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T14ADD1096