Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
               del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinali: MEROPENEM HOSPIRA 500mg e 1g,  polvere  per
soluzione iniettabile o per infusione 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  039971015,  039971027,  039971039,
039971041. 
  Codice pratica C1A/2014/1995.  Modifica  DK/H/1699/001-002/IA/011G.
Tipo IA Grouping. Tipo IA, B.II.e.3.b. Modifica del metodo  analitico
per la determinazione dello zinco estraibile nei tappi in  gomma  dei
flaconcini di prodotto finito. Data di  implementazione:  28/12/2013.
Tipo IA, B.II.e.3.b. Modifica del test di penetrabilita' per i  tappi
in gomma. Data di implementazione: 05/08/2013. Tipo IA,  B.II.e.7.b).
Aggiunta del fornitore alternativo di flaconcini  di  vetro,  Piramal
Glass  (India).  Data  di  implementazione:   30/06/2013   Tipo   IA,
B.II.d.2.a). Revisione del metodo analitico del prodotto  finito  del
test Osmolarity. Data di implementazione: 30/12/2013. 
  GEMCITABINA HOSPIRA 200mg, 1g  e  2g,  polvere  per  soluzione  per
infusione 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  038971014,  038971026,  038971038,
038971040, 038971053, 038971065. 
  Codice pratica C1B/2014/1417. Modifica  UK/H/939/01-03/IB/32.  Tipo
IB, B.I.d.1.a.4. Introduzione del retest period di  12  mesi  per  il
principio attivo Gemcitabina Cloridrato prodotta nel sito Laurus Labs
Private Limited. Decorrenza della  modifica:  dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  CEFOTAXIME HOSPIRA 1000mg/4ml, polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare 
  Confezione e numero di AIC: 034992040 
  Codice pratica  N1A/2014/1941.  Modifica  Tipo  IAin,  B.III.1.a)3.
Aggiunta di  sito  produttivo  della  fiala  solvente  contenente  il
principio attivo Lidocaina MOEHS CATALANA S.L.,  Caesar  Martineli  i
Brunet, No. 12°, Poligono Industrial Rubi Sur, 08191 Rubi,  Barcelona
(Spagna). Data d'implementazione: 11/07/2014. 
  I lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  G.U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott. Adriano Pietrosanto 

 
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