Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano secondo  procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del decreto  legislativo
                       29 dicembre 2017, n.274 
 

  Ai sensi della  determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione,  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008. 
  Codice Pratica: C1A/2014/2332. 
  Procedura EU n. UK/H/0237/IA/030/G. 
  Medicinale (codice AIC) dosaggio, forma farmaceutica e confezioni 
  BALZIDE  (033858)  750  mg  capsule  rigide,  tutte  le  confezioni
(033858010, 033858022, 033858034,  033858046,  033858059,  033858059,
033858061, 033858073). 
  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Tipologia Variazione: Gruppo di 3 variazioni. 
  n.3 Variazioni di tipo IA n. B.I.b.2. 
  Tipo di modifica: Modifiche  delle  procedure  dei  test  analitici
approvati sul principio attivo e sostanze correlate.  Modifica  della
tecnica di identificazione IR, da KBr a tecnica ATR, modifiche  della
tecnica cromatografica sul principio attivo e sostanze  correlate  in
accordo alla Ph.Eur.2.2.46. 
  Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 29 Agosto 2014.
I lotti gia' prodotti alla data di  approvazione  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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