Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 
 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: 
  SUCRATE gel orale 1 g/5 ml - 30 bustine - AIC 025652049 
  SUCRATE gel orale 2 g/10 ml - 30 bustine - AIC 025652052 
  Codice Pratica: N1B/2013/3193 
  GROUPING DI VARIAZIONI 
  Variazione  tipo  IB  foreseen  A.7  -  Eliminazione  del  sito  di
produzione per il prodotto finito: Geymonat S.p.A. - Via S. Anna, 2 -
Anagni (FR) - Italia. 
  Variazione tipo IAin B.II.b.2 c) 1.  -  Modifica  dell'importatore,
delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove  di  controllo
qualita'  del  prodotto  finito  -   Aggiunta   di   un   fabbricante
responsabile  del  rilascio  del  lotto,  escluso  il  controllo   di
qualita'. 
  Aggiunta dell'officina Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico
Lisapharma S.p.A. - Via  Licinio,  11  -  Erba  (CO)  -  Italia  come
responsabile del rilascio dei lotti. 
  Le officine autorizzate alla produzione sono quindi le seguenti: 
  Giulini  Chemie  GmbH.  -  Giulinistrasse  2  Ludwigshafen/Rhein  -
Germany: responsabile della produzione in bulk e  dei  controlli  sul
bulk. 
  Ivers Lee Italia S.p.A. - Corso  della  Vittoria  -  21042  Caronno
Pertusella (VA) - Italia: responsabile del confezionamento primario e
secondario. 
  Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.A. -  Via  Licinio,  11  -
Erba (CO) - Italia: responsabile dei controlli  e  del  rilascio  del
prodotto finito. 
  Decorrenza della modifica: 
  Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Giorgio Zagnoli 

 
T14ADD1097