Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: ALENDRONATO RATIOPHARM 
  Confezioni e numeri AIC: 037085 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2013/984 
  Procedura europea: SE/H/0513/IB/0041/G 
  Tipo di modifiche: Gruppo di variazioni Tipo IB: 
  Modifica apportata: 1 Tipo IB - B.III.1.a.2 per l'aggiornamento del
CEP del produttore gia' approvato Pharmaceutical works polpharma S.A.
da R0-CEP 2003-273 Rev-01 a R1-CEP  2003-273  Rev-00;  1  Tipo  IB  -
B.I.d.1.a.4 per l'introduzione del periodo di re-test di 3  anni  per
il principio attivo prodotto presso  Pharmaceutical  works  polpharma
S.A.; 1 Tipo IA - B.I.b.1.c per l'introduzione  della  specifica  del
particle size per il principio attivo prodotto presso  Pharmaceutical
works polpharma S.A. 
  Procedura europea: SE/H/0513/002/IB/0042/G 
  Tipo di modifiche: Gruppo di variazioni Tipo IB: 
  Modifica apportata: 1 Tipo IAIN - B.III.1.a.1 per la  sottomissione
di un nuovo CEP del produttore gia' approvato Cipla Limited da DMF  a
R1-CEP 2005-126-Rev 00; 1 Tipo IA - B.I.d.1.a.1 per la riduzione  del
periodo di re-test da 5 a 2 anni per il principio attivo prodotto  da
Cipla Limited;  1  Tipo  IB  -  B.I.d.1.b.3  per  la  modifica  delle
condizioni di conservazione  del  principio  attivo  prodotto  presso
Cipla Limited; 1Tipo IA -  B.I.b.2.a  per  una  modifica  minore  del
saggio per la determinazione del particle size del  principio  attivo
prodotto presso Cipla Limited. 
  Medicinale: DICLOFENAC RATIOPHARM 
  Codice A.I.C. 029457037- 75 mg/3 mL soluzione iniettabile  per  uso
intramuscolare - 5 fiale 
  Codice pratica: N1A/2014/1830 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica  apportata:  sostituzione  del  sito  di   confezionamento
secondario di Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm  -  Germania
con Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren - Germania 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO RATIOPHARM 
  Confezioni e numeri AIC: 040125 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2014/1822 
  Procedura europea: SI/H/0110/001-002/IB/015 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.a.2.e 
  Modifica apportata: modifica minore apportata alla restricted  part
dell'Active Substance  Master  File.  Modifica  minore  apportata  al
processo di produzione del principio attivo (aggiornamento restricted
part da "DSDossier000464/1" a "DSDossier000464/3"). 
  Medicinale: TAMSULOSINA RATIOPHARM 
  Confezioni e numeri AIC: 037055 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2014/2074 
  Procedura europea: DE/H/1879/IA//016/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - 1 x B.III.1.a.1; 2
x A.7; 8 x B.III.1.b.1; 2 x B.III.1.b.3; 5 x B.III.1.b.4; 1 x A.4 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (Synthon)  per  la  tamsulosina  in  sostituzione  del  DMF
attualmente  approvato  (da  "DMF"  a  "R0-CEP   2010-204-Rev   01");
eliminazione del sito di  produzione  del  principio  attivo  Synthon
s.r.o -  Bechovice-  CZ  and  VUOS  -  Pardubice  (Repubblica  Ceca);
presentazione, eliminazione ed aggiornamento dei certificati  per  la
TSE;  modifica  nome  ed  indirizzo   del   sito   responsabile   del
confezionamento secondario (da "Ayanda Oy - Teollisuustie 16 -  60100
Seinajoki - Finlandia" a "Etnovia Oy - Teollisuustie  16-18  -  60100
Seinajoki - Finlandia"). 
  Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM 
  Confezioni e numeri AIC: 037390 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2013/2951 
  Procedura europea: DK/H/0644/IA/020/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - 2 x B.III.1.a.1; 1
x B.III.1.a.2; 1 x B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (Dr. Reddy's) per il ramipril (da "DMF version  05-2003"  a
"R1-CEP  2003-050-Rev02");  presentazione  di   un   certificato   di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Zhejiang  Huahai)  per  il  ramipril  (da
"R0-CEP 2003-026-Rev 00" a "R1-CEP 2003-026- Rev 00");  presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato
presentato  da  un   fabbricante   gia'   approvato   (Cambrex)   per
l'idroclorotiazide (da "DMF Ed. 12.01/2022-EU" a "R1-CEP 2004-307-Rev
02"); presentazione di un certificato di conformita' alla  farmacopea
europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante  (Unichem)  per
l'idroclorotiazide (R1-CEP 2000-091-Rev 02). 
  Medicinale: PAROXETINA RATIOPHARM 
  Confezioni e numeri AIC: 035818 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/0245/IA/030/G 
  Codice pratica: C1A/2014/2087 
  Tipo di modifica:  gruppo  di  variazioni  Tipo  IA  -  B.II.b.1.a;
B.II.b.1.b; B.III.1.a.3; A.7 
  Modifica  apportata:  eliminazione  dei  siti  di  produzione   del
principio attivo (Sumitomo Chemical Co.  Ltd  e  Matrix  Laboratoires
Limited); aggiunta di  Haupt  Pharma  Amareg  GmbH  -  Donauerstaufer
Strasse  378   -   93055   Regensburg   (Germania)   come   sito   di
confezionamento  primario   e   secondario;   presentazione   di   un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea   europea   aggiornato
presentato da un nuovo fabbricante  (Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical
Co. Ltd) per la paroxetina cloridrato (R1-CEP 2006-002-Rev 01). 
  Procedura europea: DK/H/0245/IA/031/G 
  Codice pratica: C1A/2014/2088 
  Tipo di modifica:  gruppo  di  variazioni  Tipo  IA  -  B.II.b.1.a;
B.II.b.1.b 
  Modifica apportata: aggiunta di Teva  Pharma  S.L.U.  -  C/C  n.  4
Poligono Industrial Malpica - 50016 Zaragoza (Spagna)  come  sito  di
confezionamento primario e secondario 
  Procedura europea: DK/H/0245/001-002/IB/032 
  Codice pratica: C1B/2014/1868 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato  (Aesica  Pharmaceuticals  Limited)   per   la   paroxetina
cloridrato  (da  "CEP  No.  R0-CEP   2006-096-Rev   01"   a   "R1-CEP
2006-096-Rev 00"). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T14ADD10983