Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale  per  uso  umano.  Modifica   apportata   ai   sensi   del
                 Regolamento(CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2014/2146 
  N° di Procedura Europea: MRP n. UK/H/0962/IA/010/G 
  Medicinale: SODIO LEVOFOLINATO  MEDAC  (AIC  n.  042013)  50  mg/ml
soluzione  iniettabile  o  per  infusione  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Titolare AIC: Medac GmbH 
  Tipologia variazione: Tipo IA, B.II.b.2.a; Tipo IAIN, B.II.b.2. c.1 
  Tipo di modifica: Modifiche a livello di importatore, di  modalita'
di rilascio dei  lotti  e  di  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito, sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  in  cui  si
effettuano il controllo dei lotti.  Sostituzione  o  aggiunta  di  un
fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei
lotti, esclusi il controllo dei lotti. 
  Modifiche apportate: aggiunta del sito Impfstoffwerk  Dessau-Tornau
Biologika GmbH (IDT), Am Pharmapark, 06861 Dessau- Rosslau,  Germania
come sito di controllo dei lotti; aggiunta di medac s.a.s  come  sito
di rilascio dei lotti in Francia. I lotti  gia'  prodotti  alla  data
della pubblicazione nella GU possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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