Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale  per  uso  umano.  Modifica   apportata   ai   sensi   del
                 Regolamento(CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2013/1399 
  N° di Procedura Europea: MRP n. DE/H/0212/001/IA/026 
  Medicinale:  BCG  MEDAC  (AIC  n.  042171)   50   mg/ml   soluzione
iniettabile o per infusione in tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Medac GmbH 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN, C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Inserimento della segnalazione  delle  reazioni
avverse. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto
sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi  del
FI e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,  dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura.  Sia
i lotti gia' prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il FI e le etichette devono  essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul F si applicano le sanzioni di  cui  all'art.  82  del  suddetto
decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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