Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                 Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Grunenthal Italia s.r.l. 
  Specialita' medicinale: RIFACOL 
  Codice N1B/2014/1770 
  Confezioni e n. A.I.C.:  12  compresse  rivestite  200  mg  AIC  n.
025303025 
  1  variazione  tipo  IB  -B.II.e.7.b)  aggiunta  di  fornitore  del
confezionamento primario PVC/PE/PVDC; 3 variazioni tipo IB unforeseen
-B.II.e.2.z) modifica dei limiti di specifica  dei  parametri  "Total
Thickness" e "Total weight" del conf. primario PVC/PE/PVDC  e  "Total
weight"  del  conf.  primario  Alluminio;  2   variazioni   tipo   IA
-B.II.e.2.c)  Eliminazione  parametri   di   specifica   "Dimensional
stability"   del   confezionamento    PVC/PE/PVDC    e    "Thickness"
dell'Alluminio;  1  variazione  tipo  IA  -B.II.e.2.b)  Aggiunta  del
para-metro  di  specifica   "Total   Thickness"   dell'Alluminio;   1
variazione tipo IA -B.II.e.3.a) Modifica minore della descrizione del
metodo "Total weight" dell'Alluminio; 1 variazione tipo IB -B.II.e.b)
Sostituzione metodo di prova "Microperforation count" dell'Alluminio;
1 variazione Tipo IB -B.II.e.z) Eliminazione di frequenza del test di
identificazione dei materiali di confezionamento primario. 
  Codice N1B/2014/1724 
  Confezioni  e  n.  AIC:  12  compresse  rivestite  200  mg  AIC  n.
025303025; 2 g/100ml granulato per sospensione orale 025303049. 
  Variazione IB  unforeseen  -B.I.a.1.z)  Introduzione  di  un  nuovo
fornitore (CKD Bio Corporation) del materiale di partenza  rifamicina
O. 
  Data di decorrenza delle  variazioni:  da  giorno  successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta  ufficiale.  I  lotti  gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Thilo Stadler 

 
T14ADD11003