Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Hexal AG 
  Medicinale: ALPRAZOLAM HEXAL AG 0,25 mg, 0,50 mg e 1 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036860 
  Procedura Europea n. NL/H/0355/001-003/IB/033/G 
  Codice Pratica: C1B/2013/3041 
  Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.II.b.1.e - Aggiunta  sito
per la produzione in bulk del prodotto  finito:  SANDOZ  Grup  Saglik
Urünleri Ilaclari San.  Ve  Tic.  A.S.,  Gebze  Organized  Industrial
Region (GOSB), Ihsan Dede Cd. 900.  Sokak,  TR-41480  Gebze  Kocaeli,
Turchia + tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Aggiunta sito per il  controllo
e rilascio dei lotti: Salutas Pharma  Gmbh,  Dieselstrasse  5,  70839
Gerlingen, Germania + tipo IA n. B.II.b.3.a  -  Modifica  minore  del
processo di fabbricazione del prodotto finito + tipo IB n. B.II.b.5.z
- Modifica  dei  limiti  applicati  in  corso  di  fabbricazione  del
prodotto finito + tipo IA n. B.II.b.4.a - Aggiunta  del  range  delle
dimensioni dei lotti del prodotto  finito:  da  500.000  compresse  a
2.000.000 compresse + n. 2 x tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifiche minori
di procedure di prova gia' approvate + tipo IB n. B.II.c.z - Modifica
del fornitore dell'eccipiente amido pregelatinizzato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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