Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz GmbH 
  Medicinale: ITRACONAZOLO SANDOZ GMBH 100 mg capsule rigide 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041107 
  Procedura Europea n. DE/H/2272/001/IA/011 
  Codice Pratica: C1A/2013/3686 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Aggiunta   sito   per   il
confezionamento secondario: Pieffe Depositi Srl,  Via  Formellese  Km
4,300, 00060 Formello (RM), Italia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale:  IRINOTECAN  SANDOZ  GMBH  20  mg/ml  concentrato   per
soluzione per infusione 
  Codice AIC: 039911  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2013/783 
  N. e Tipologia variazione: AT/H/0256/001/IB/008, C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:   variazione   dei
paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 del  RCP  e  relativi
paragrafi del FI in seguito a procedura PSUR FR/H/PSUR/0009/001 ed in
seguito ad adeguamento ai nuovi QRD  templates.  Modifiche  puramente
editoriali nel RCP, FI ed ET. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8   e   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente comunicazione nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che  non  rechino  le  modifiche  autorizzate.
Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra  indicato,   tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T14ADD1106