Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
               1234/2008/CE e successivi aggiornamenti 
 

  Titolare AIC: Dr. Reddy'S S.r.l. 
  Specialita'  medicinale:  IRBESARTAN  DR.  REDDY'S  75/150/300   mg
compresse rivestite con film. AIC n. 041027 - Confezioni: tutte. 
  Codice  Pratica  C1A/2013/2332   -   N.   di   Procedura   europea:
UK/H/2638/001-003/IA/004/G 
  Tipo di variazione: IA - B.II.d.2a:  Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: IRBESARTAN DR.  REDDY'S  300  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 041027 - Confezioni: tutte le confezioni da 300 mg. 
  Codice  Pratica  C1A/2013/3333   -   N.   di   Procedura   europea:
UK/H/2638/003/IA/005 
  Tipo di variazione: IAin - B.II.a.2a: Modifica nella forma o  nelle
dimensioni della forma farmaceutica: spessore della compressa da  6.3
+- 0.3 mm a 6.1+- 0.3 mm. 
  Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE DR.  REDDY'S  500  mg
compresse rivestite con film. AIC n. 039980 - Confezioni: tutte. 
  Codice  Pratica  C1A/2013/3260   -   N.   di   Procedura   europea:
UK/H/1922/001/IA/008 
  Tipo di variazione: IAin -  B.II.d.1h  Modifica  dei  parametri  di
specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito.  Codice   Pratica
C1A/2013/3383 - N. di Procedura europea:  UK/H/1922/001/IA/009.  Tipo
di variazione: IA  -  A7:  Soppressione  dei  siti  di  fabbricazione
aggiuntivi per la Germania, a causa  della  revoca  del  prodotto  in
Germania (Sunset clause). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                        Legale rappresentante 
                       dott. Stanislao Caputo 

 
T14ADD11088