Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
   Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: ISOCOLAN 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  (A.I.C.  n.  027593)  -  tutte   le
confezioni 
  Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano 
  Codice Pratica n.: N1B/2014/1618 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1084/2003  cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012: Modifica tipo 
  IB n. C.I.3.z Modifiche del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto e dei corrispondenti paragrafi del  foglio  illustrativo  al
fine di attuare le conclusioni  di  un  procedimento  concernente  un
rapporto periodico di aggiornamento  sulla  sicurezza  (PSUR  -  Work
Sharing 
  FR/H/PSUR/0062/001-finalizzato il 29/11/2010). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2;
4.3; 4.4; 4.5;4.7;4.8; 4.9; del Riassunto delle  Caratteristiche  del
prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal  temine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in G.U. della presente determinazione. Il Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         dott. Sergio Baroni 

 
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