Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2014/1395 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  ARTROSILENE 5% GEL (A.I.C. n. 024022117) 
  Confezione: tubo da 50 g 
  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici s.p.a. 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  variazioni:  tipo  IAin  cat.
B.II.b.1 a) e b); var tipo IB e); var. tipo IAin cat. B.II.b.2 a)  ed
e) 
  Tipo di modifica: aggiunta dell'officina di produzione del prodotto
finito e sito responsabile del rilascio lotti 
  Modifica apportata: inserimento sito Doppel Farmaceutici srl -  via
dei Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo alla voce  produttore,  relativamente
alla confezione  sopra  elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al FI entro e non oltre i sei mesi  dalla  data
di pubblicazione in GU della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
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