Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Specialita' Medicinale: LURA "0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato" - 20 capsule (AIC n. 036943013). Titolare AIC:  Ecupharma
S.r.l. 
  Codice  Pratica:  N1A/2014/1944.   Tipo   modifica:   Grouping   di
variazioni. 
  N.2 tipo IA n. A.7: Eliminazione di un fabbricante responsabile  di
produzione  capsule  in  bulk   e   controllo   qualita'   (Valpharma
International S.p.A, Via G.  Morgagni,  2  -  47864  Pennabilli  (RN)
Italia) e di uno responsabile di confezionamento, controllo  qualita'
e rilascio lotti (Montefarmaco S.p.A, Via G. Galilei, 7,  20016  Pero
(MI) Italia). 
  Codice  Pratica:  N1B/2014/1777.   Tipo   modifica:   Grouping   di
variazioni. 
  - Tipo IB n. B.II.b.1.e) Aggiunta di un sito di  fabbricazione  per
una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito
(produzione): Special Product's Line S.p.A, Strada Paduni, 240, 03012
Anagni (FR) Italia. 
  - Tipo IAin: n. B.II.b.1.a), B.II.b.1.b) Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito (sito di imballaggio  primario  e  secondario)  e  n.
B.II.b.2.c.2) Modifiche qualitative del prodotto finito: aggiunta  di
un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti con controllo
lotti/prove: Special Product's Line S.p.A, Strada Paduni, 240,  03012
Anagni (FR) Italia. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Esposito 

 
T14ADD11194