Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare AIC:  ABC  Farmaceutici  S.p.A.  sede  in  Torino  -  C.so
Vittorio Emanuele II 72 
  Codice Pratica: N1A/2014/1874 
  Medicinale SIMVASTATINA ABC 
  Confezioni e numeri A.I.C: 
  20 compresse rivestite con film da 10 mg AIC n. 037352010 
  10 compresse rivestite con film da 20 mg AIC n. 037352046 
  28 compresse rivestite con film da 20 mg AIC n. 037352022 
  10 compresse rivestite con film da 40 mg AIC n. 037352059 
  28 compresse rivestite con film da 40 mg AIC n. 037352034 
  Tipologia variazione: Tipo IAin C.I.3 z) 
  Modifica apportata: Modifica apportata  per  aggiornamento  RCP  in
seguito alla richiesta AIFA del 15 maggio 2014 pervenuta dall'Ufficio
di Farmacovigilanza in seguito alla  revisione  cumulativa  dei  dati
disponibili e delle evidenze provenienti da  letteratura  scientifica
condotta  dal  Comitato  per  la  valutazione  dei  rischi   per   la
farmacovigilanza. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
T14ADD11195