Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                  del Reg. (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Polifarma S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: CEPIM 
  Confezione e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
028896. 
  Codice pratica: N1B/2014/1617 
  Var. Tipo IB B.II.b.1.f): Sostituzione di un sito di  fabbricazione
del prodotto finito, in cui sono effettuate tutte le  operazioni,  ad
eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  del
confezionamento secondario, per i  medicinali  sterili.  Sostituzione
del sito responsabile di tutte le  fasi  di  produzione  della  fiala
solvente (Acqua p.p.i.), prodotta mediante sterilizzazione terminale:
da: Bristol-Myers Squibb  S.r.l.-  Anagni  (FR)  a:  Alfa  Wassermann
S.p.A. - Alanno (PE). 
  Specialita' medicinale: FOSFORILASI 
  Confezione e numero  A.I.C.:  "polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile i.m." 5 fiale liofilizzate + 5 fiale solvente  -  AIC  n.
013237033. 
  Codice pratica: N1A/2014/1984 
  Var. Tipo IAIN B.III.1.a)3:  Presentazione  di  un  Certificato  di
Conformita' alla Farmacopea Europea relativo ad un  principio  attivo
Lidocaina HCl da parte di un  nuovo  produttore  in  aggiunta:  Moehs
Catalana S.L. - R1-CEP 1996-020-Rev 06. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                       Amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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