Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.. 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: Dapagut 33,1mg/ml, gocce orali, soluzione 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 33,1mg/ml, gocce  orali,  soluzione,
flacone  18,5  ml:  AIC  n.  037870019  -  33,1mg/ml,  gocce   orali,
soluzione, flacone 18,5 ml con siringa: AIC n. 037870021 
  Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0877/IB/020/G 
  Codice pratica: C1B/2014/1841 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping  di  tre  variazioni
proposte solo per la Germania: variazione tipo IAIN n.  B.II.b.1  a):
Aggiunta di un sito di confezionamento secondario (Prestige Promotion
Verkausförderung  &  Werbeservice  GmbH,   Lindigstrasse   6,   63801
Kleinostheim, Germany); variazione tipo IB n. B.II.e.5 a)2:  Aggiunta
di una confezione multipla da 3  flaconi;  variazione  tipo  IAIN  n.
B.II.e.6 a) Modifica di un elemento del materiale di  confezionamento
(primario) che non e' in contatto con la  formulazione  del  prodotto
finito: etichettatura della pellicola che avvolge la confezione. 
  Medicinale: Vellofent 67,  133,  267,  400,  533,  800  microgrammi
compresse sublinguali 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 3, 4, 15, 30 compresse - AIC: 042415
(tutte le confezioni) 
  Procedura mutuo riconoscimento: SE/H/1177/001-006/IA/010/G 
  Codice pratica: C1A/2014/2290 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di tre variazioni di
tipo IAIN: n. A.1: Modifica del nome del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in  commercio  in  Repubblica  Ceca  e  in  Repubblica
Slovacca (da "Medicom International s.r.o." a "Angelini Pharma Ceska'
republika s.r.o."); n. B.II.b.1 a) e n. B.II.b.2 c)1: Aggiunta di  un
sito di confezionamento secondario e rilascio dei lotti  di  prodotto
finito: ACRAF SpA - Via  Vecchia  del  Pinocchio,  22,  60131  Ancona
-Italia. 
  Medicinale: TACHIPIRINA OROSOLUBILE, 500 mg  granulato  e  1000  mg
granulato (AIC:040313) 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 500 mg gusto cappuccino: 10  bustine
(AIC:040313114),  12  bustine  (AIC:040313126),  16   bustine   (AIC:
040313138),   20    bustine    (AIC:040313140);    500    mg    gusto
fragola-vaniglia: 10  bustine  (AIC:  040313037),  12  bustine  (AIC:
040313049), 16 bustine (AIC:040313052), 20  bustine  (AIC:040313064);
1000 mg: 10 bustine (AIC:040313076), 12 bustine  (AIC:040313088),  16
bustine (AIC:040313090), 20 bustine (AIC:040313102). 
  Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/282/002-004/IB/007 
  Codice pratica: C1B/2014/1567 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IB  by
default  n.B.II.c.2  d):  Implementazione  di  una  nuova  fonte   di
approvvigionamento   per   l'eccipiente   Cooling   agent    WS    23
(2-Isopropyl-N,2,3-trimetil  Butyramide)  ora   prodotto   da   Penta
Manufacturing Company - USA. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U..  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  posso  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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