Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
       Modifica apportata ai sensi del Regolamento UE 712/2012 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Specialita' medicinale:  LIOTIR  "20  mcg/ml  gocce  orali"  -  AIC
036906016. Codice pratica: N1B/2014/1903. 
  Grouping di 3 variazioni: 
  Var. IB - B.II.d.1 Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti  del  prodotto  finito  a)  Restringimento  dei  limiti  della
specifica "Liothyronine sodium assay" 
  Var. IB - B.II.d.1 Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del  prodotto  finito  g)  Sostituzione  di  un  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo  (ad  esclusione  di  prodotti
biologici o  immunologici),  per  motivi  di  sicurezza  o  qualita':
"Impurities/Degradation Product" 
  Var. IAin - B.II.f 1. Modifica delle condizioni di conservazione  o
della shelf-life del prodotto finito a) Riduzione  della  shelf  life
del prodotto finito 1) Come confezionato per la vendita. Da 24 mesi a
18 mesi. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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